药物临床试验机构制度建设

发布时间:2015-06-03 16:32  点击次数:  来源:δ֪

工作指引类
主要研究者工作指南
监查员工作指南
CRC工作指南

管理制度类
机构管理制度目录

SOP类
 SOP目录

GCP法律法规及指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则.征求意见稿-2014
体外诊断试剂注册管理办法.国家食品药品监督管理总局令第5号2014.10.1
药物临床试验伦理审查工作指导原则
药物临床试验质量管理规范.局令第3号2003.9.1
医疗器械监督管理条例.国务院令第650号,2014.7.1
医疗器械临床试验管理办法.征求意见稿2014年
医疗器械临床试验规定.局令第5号2004.4.1
医疗器械注册管理办法.局令第4号2014.10.1
中华人民共和国药品管理法.主席令第45号,2001.12.1
中华人民共和国药品管理法实施条例.国务院令第360号,2002.9.15
药物注册管理办法

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