药物临床试验机构下载专区

发布时间:2015-06-10 17:07  点击次数:  来源:δ֪

临床试验首次送机构审查资料
     1.送审文件清单
     2.临床试验申请表及PI承诺书
     3.伦理审查申请表
     4.受试者须知与知情同意书(空白)
     5.主要研究者简历(空白)
     6.监查员(Monitor)简历
     7.监查员(Monitor)职责承诺书
     8.参加研究人员名单.空白

临床试验结束审查资料
     1.结题报告表
     2.结束材料归档表(科室)(器械)
     3.结束材料归档表(科室)(药物)
     4.临床试验费用付款明细

其他相关资料
     1.CRC简历
     2.保密协议
     3.利益冲突声明
     4.严重不良事件报告表.华山版

 试验药物管理
     1.研究用药品接收记录表
     2.研究用药品分发记录表
     3.受试者用药记录表
     4.药品的清点记录表
     5.剩余药物处置记录表

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